微結晶セルロースの製造方法（そして適切なグレードの購入方法）

微結晶セルロースは、固形製剤において最も信頼されている添加剤の一つです。化学的に不活性、圧縮可能、そして一貫性がある通常の粉末セルロースと比較して、微結晶セルロースは部分的に脱重合されており、結晶領域が豊富に含まれているため、現代の錠剤、カプセル、コーティングされたサプリメントに必要な流動性と結合性能を備えています。

1) 原材料：精製パルプが重要な理由

工業規模では、微結晶セルロースの製造工程は高αセルロース原料は、一般的には漂白木材パルプまたはコットンリンターです。リグニン、ヘミセルロース、抽出物、金属イオンを除去し、微結晶セルロース製造プロセスをバッチ間で安定させることが目標です。

サプライヤーが基本的なセルロース仕様を満たしていても、パルプの産地の違いによって微結晶セルロースの性能（特に圧縮性と流動性）が変化する可能性があります。そのため、経験豊富なメーカーは、加水分解前にパルプの粘度、水分、白色度、トレーサビリティを厳密に管理しています。

2) コアステップ：MCC酸加水分解法

「微結晶セルロースの作り方」を検索している場合、鍵となるのは制御された希酸加水分解MCC酸加水分解法では、鉱酸がセルロースの非晶質領域を最初に攻撃し、結晶領域は残ります。これにより、微結晶セルロースと呼ばれる短く硬い粒子が形成されます。

一般的な工業用ウィンドウ（パルプの反応性と目標 DP に合わせて調整）：

• 酸：HClまたはH₂SO₄
• 温度：約60～105℃
• 時間：約10～60分
• 固液比：一般的に1:8～1:20（w/v）

購入者にとって役立つヒント: より高い「厳しさ」(より強い酸、より高い温度、より長い時間) は一般に DP を下げ、結晶化度を高めますが、収率を下げ、過剰な微粒子を生成する可能性もあります。どちらも微結晶セルロースの錠剤化挙動に影響します。

3) 洗浄、中和、乾燥、粉砕：グレードが作られる場所

加水分解が「定常重合度」領域に達した後（一般的に約DP 150～250）、下流のステップによって最終的な微結晶セルロースのグレードが決まります。

• 洗浄と中和：希釈/濾過または遠心分離を繰り返して酸、可溶性糖、塩を除去します。導電率などのチェックにより残留物が少ないことを確認します。
• 乾燥:スプレー乾燥は、直接圧縮に重要な、一貫した嵩密度と流動性を生み出すために広く使用されています。
• 製粉と分類：制御された粒度分布により、一般的な商用グレードの動作が可能になります (たとえば、PH101 タイプと PH102 タイプの性能の違い)。

実際には、乾燥条件と粉砕強度を調整することで、単一のウェットケーキを複数のグレードの微結晶セルロースにすることができます。

4) 医薬品グレードの微結晶セルロース：購入者は品質管理テストを要求すべきである

医薬品グレードの微結晶セルロースは、通常、USP/Ph. Eur.モノグラフ、そして買い手は主張すべきであるバッチレベルのCOA。

微結晶セルロースの主な品質管理テスト（およびその重要性）:

5) 推奨される中国の微結晶セルロースメーカーの選択

を評価するとき、推奨される中国の微結晶セルロースメーカーまたは推奨される中国の微結晶セルロースサプライヤー、実践的な証拠に焦点を当てます。

• 薬局方法に結び付けられた文書化された仕様
• アイデンティティ、密度、PSD、水分、微生物に関する QC 機能
• 明確な変更管理とサンプル保持ポリシー
• 監査の準備状況と策定作業の技術サポート

例えば、山東シャインヘルスを運営する30,000平方メートルの施設GMP準拠の製造工場と研究開発ラボを備え、錠剤やカプセル用の賦形剤や微結晶セルロース溶液を提供しています。繊維原料も取り扱っている調達チームの場合、同様の評価アプローチが、適切な製品を探す際にもしばしば適用されます。おすすめの中国製難消化性デキストリンメーカー。

お問い合わせリンク： COA、仕様書、サンプルのリクエストについては、当社チームにお問い合わせください。。

よくある質問

Q: 微結晶セルロースは竹やバガスから作れますか?

答え:はい、高α-セルロースパルプであればどれでも使用できます。ただし、パルプの種類によって加水分解速度が異なるため、微結晶セルロースの製造プロセスを再調整する必要があります。

Q: 微結晶セルロース PH101 と PH102 の違いは何ですか?

答え:どちらも微結晶セルロースグレードです。一般的に、PH101は粗く嵩密度が低いのに対し、PH102はより細かく密度が高く、直接圧縮に好まれる傾向があります。

Q: 「微結晶セルロースの作り方」を研究室から工場にスケールするにはどうすればいいですか?

答え:有効な酸とセルロースの比率、温度プロファイル、滞留時間を一定に保ち、本格的な生産の前にパイロット規模で洗浄、中和、粉末処理を検証します。

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