MCCグレードの配合とQCガイド

微結晶セルロース（MCC）は、栄養補助食品や医薬品固形剤の製造において最も広く使用されている添加剤の一つです。高い圧縮性、不活性な感覚プロファイル、そして予測可能な性能を兼ね備えているため、希釈剤、乾式結合剤、そして多くの場合崩壊剤として第一選択肢となっています。この実用ガイドでは、MCCの製造方法、グレード選択がプロセス選択（直接打錠法と湿式造粒法）に与える影響、必須の品質管理とCOA（品質保証）の要件、スターター製剤の配合、そして開発期間とリリースリスクを軽減するためのサプライヤーデューデリジェンス項目についてまとめています。

起源と製造：何を期待するか

MCCは、木材パルプまたはコットンリンター由来の高純度αセルロースを、制御された鉱酸加水分解によって製造されます。このプロセスでは、セルロースを意図的に部分的に脱重合し、MCCに特徴的な圧縮性と結合性を与える結晶ドメインを露出させます。典型的なユニット操作には、精製、酸加水分解、多段階洗浄および中和、乾燥減量（LOD）仕様を満たすための制御された乾燥、グレード固有の粒度分布を達成するための粉砕／分級が含まれます。

機能的パフォーマンスを決定する主要な製造管理:

•原料のトレーサビリティと不純物プロファイル（木材とコットンリンター）。

•残留酸と無機灰を最小限に抑えるために加水分解と洗浄サイクルを制御します。

•乾燥エンドポイントと水分制御は、一貫した流れと圧縮に重要です。

•ベンダーの D10/D50/D90 PSD ターゲットを満たす粒子の微粉化と分類。

重要な物理的および化学的特性

これらの属性を理解すると、分析証明書を工程内および最終製品の予想される動作に変換するのに役立ちます。

•外観および溶解性: 白色からオフホワイト色、無臭、水および一般的な有機溶媒に不溶。

•重合度 (DP) と結晶化度: 高い結晶性ドメインを持つ部分的に解重合されたセルロース - これが圧縮性を支えます。

•粒度分布（PSD）：D10/D50/D90で規定されます。PH-102の典型的なD50は約50～150µmです。PSDは錠剤の流動性、混合均一性、引張強度に影響します。

•嵩密度/タップ密度および吸湿性: 充填重量の制御と流れに影響します。変動を避けるために湿度管理された状態で保管してください。

グレードの選択: PH-101、PH-102、および特殊グレード

グレードの選択は、プロセスと API の特性に基づいて行う必要があります。

•PH‑101: 粗く、嵩密度が低いため、流動性が十分な湿式造粒や高充填製剤によく選択されます。

•PH-102: より細かく、より圧縮可能。一貫した打錠性のため、直接圧縮の一般的な出発点です。

•特殊グレード: 珪化 MCC (流動性を改善し、潤滑剤に対する感受性を低減)、PH-200 (粗い骨材)、および特定の崩壊性または流動性のニーズに合わせたその他のカスタマイズされたフォーム。

実際の選択ルール:

•直接圧縮試験には PH-102 から始めてください。

•湿式造粒の場合、または嵩密度/流動性を高める必要がある場合は、PH-101 またはブレンドを検討してください。

•粘着性のある API や流動性が低い API の場合は、珪化グレードを評価するか、適切な流動促進剤を組み込みます。

機能的役割と実用的なスターターレシピ

MCCは増量剤、乾燥バインダー、充填剤として機能し、適切な量であれば崩壊にも寄与します。以下のスケーラブルな例を開発および最適化のベースラインとしてご利用ください。

直接圧縮錠（100gあたりベースライン）：

•MCC PH-102: 30～60% w/w（通常は40%から開始）

•API: 100%までの適量

•コロイダルシリカ（流動促進剤）：0.1～0.5％

•ステアリン酸マグネシウム (潤滑剤): 0.5 ～ 1.5% — 最後に加えて軽く混ぜます。

湿式造粒バインダーミックス:

•MCC: 10～30% w/w（造粒助剤/乾燥結合剤として）

•デンプンまたは PVP バインダー: 2 ～ 8% (API の安定性に応じて水系または溶媒系を選択)

実用的な処方のヒント:

•錠剤の硬度の低下と崩壊時間の延長を避けるため、滑沢剤の接触時間を最小限に抑え、混合の最後に滑沢剤を加えます。

•流動促進剤と崩壊剤を硬度とバランスよく組み合わせます。硬度が高いと崩壊が遅れることがよくあります。

•意図した製造装置を使用してテストします。ベンチテストではスケールの動作を必ずしも予測できるわけではありません。

品質管理とCOA：実行可能な許容範囲

サプライヤーはロットごとに完全なCOAを提出する必要があります。業界で一般的に使用される許容範囲（ベンダー固有の制限は異なる場合があります）は次のとおりです。

推奨される試験方法：同定にはFTIR、PSDにはレーザー回折法、オーブンLOD、硫酸灰重量法、および公定書に基づく微生物試験。受領後、同定およびPSDチェックを実施し、安定性および調査のために代表サンプルを保管してください。

サプライヤーデューデリジェンスチェックリスト

次の事項についてお問い合わせください: ロット固有の COA、GMP 証拠、ISO9001 証明書、サンプル保持ポリシー、汚染物質テスト (該当する場合は重金属および農薬)、推奨される保管および保存期間、パッケージ形式 (標準の 20 kg 織りバッグが利用可能)、および配合のトラブルシューティングに関するテクニカル サポート。

よくある問題とトラブルシューティング

•流動性が悪い場合: 0.1～0.5% のコロイド状シリカを追加するか、珪化 MCC を評価します。

•キャッピング/ラミネーション: プレス速度を下げ、顆粒の水分と PSD を再評価します。

•崩壊が遅い: 潤滑剤への曝露を減らすか、ステアリン酸 Mg を減らすか、崩壊剤レベルを増やします。

•吸湿: 管理された相対湿度エリアに保管し、開いた袋を密封し、FIFO 在庫を使用します。

短い FAQ

Q: 直接圧縮に最適な MCC グレードはどれですか? A: PH‑102 は、粒子サイズが細かく、圧縮性に優れているため、典型的な開始グレードです。

Q: どの COA テストが必須ですか? A: アイデンティティ (IR)、水分 (LOD)、PSD (D10/D50/D90)、硫酸灰分、水溶性物質、DP インジケーター、微生物限界。

Q: MCC はサプリメントとして安全ですか? A: はい。 MCC には、食品および医薬品における幅広い使用の歴史があります。 COA、薬局方準拠、サプライヤーの GMP 文書を確認します。

次のステップと Shine Health への連絡

上記のレシピ、COA チェックリスト、サプライヤーのデュー デリジェンスを、配合作業の実際的な開始点として使用してください。技術データシート、COA、またはサンプルについては、製品ページにアクセスしてください。https://www.sdshinehealth.com/microcrystalline/microcrystalline.htmlまたは Shine Health の技術営業担当者までお問い合わせください。info@sdshinehealth.com(WhatsApp: +86 13405443339)。

参考文献

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