MCC グレード クイックガイド: PH101、PH102、PH200

2025/12/09 09:14

微結晶セルロース（MCC）は、医薬品および栄養補助食品の製造において、結合剤、充填剤、機能性崩壊剤として広く使用されている、錠剤添加剤の基盤です。適切なグレードの選択は、粒度分布（PSD）、嵩密度／タップ密度、そして各グレードがプレス機における流動性と圧縮性のバランスをどのようにとるかによって決まります。このクイックガイドは、処方、品質保証/品質管理、調達チームの皆様に、PH101、PH102、またはPH200の選択、バッチごとのCoAデータの指定、そしてサプライヤーの適格性確認をするための実用的なマップを提供します。

MCCグレードの配合とQCガイド

1 — 適切なMCCグレードの選択（PH101 | PH102 | PH200）

グレードを選択する際には、まず性能目標（重量均一性、硬度、砕けやすさ、崩壊性）と製造ラインの制約（直接圧縮 vs. 湿式造粒、プレス速度、フィーダーの挙動）から始めます。次に、バッチCoAのPSDデータと密度データを用いて機能的な適合性を確認します。

学年 典型的なPSD / 形態 実用的な効果 いつ選ぶか
PH101 より細かいベースグレード（中央値約50µm、凝集体が少ない） 高い圧縮性と強力な結合力、中程度の流動性 圧縮性/結合性を優先する（例：湿式造粒または流動性の低いAPIを使用したDC）
PH102 部分的に凝集; より広いPSD PH101よりも流動性に優れ、良好な圧縮性を維持 錠剤の強度を犠牲にせずに流量増加を必要とするDCライン
PH200 より粗く、より大きな骨材、より高い嵩密度 最高の流量と供給均一性により、重量のばらつきを軽減します。 高速プレスと重量均一性が重要な製品

注：実際のd10/d50/d90およびバルク密度/タップ密度はメーカーによって異なります。CoAには必ずバッチ固有のPSDと密度を記載してください。配合とプレス設定で性能をご確認ください。

微結晶セルロース製品画像

2 — QCおよび薬局方チェックリスト（CoAに含める必要があるもの）

調達はCoAに基づいて行う必要があります。検証済みの方法と受入基準を記載した、バッチごとの完全なCoAを要求してください。必須項目は最低限以下のとおりです。

  • 薬局方（USP/NF、Ph. Eur.、JP）と方法参照
  • 粒度分布：d10 / d50 / d90（µm）
  • 乾燥減量（％）および/または水分活性（aw）
  • かさ密度およびタップ密度（g/mL）
  • 強熱残渣/硫酸灰分（％）
  • 元素不純物（Pb/As/Cd/Hg、ppm）
  • 微生物限界値：TPC、酵母、カビ、大腸菌群（CFU/g）
  • pH（該当する場合）、形態学的注釈またはSEM（必要な場合）
  • 賞味期限、保管条件、包装の詳細（袋、PEライナー、正味重量）
  • API/コーティングシステムがニトロソ化リスクを及ぼす場合の亜硝酸塩/ニトロソアミンスクリーニング
  • 完全なトレーサビリティ: ロット番号、製造日、COA発行日、QC署名者
  • サンプル保持ポリシーと第三者によるテストの権利

印刷可能な1ページのCoAリクエスト

1ページMCC CoAチェックリスト（バッチごとに申請）
- サプライヤー名 / ロット番号：____________________
- 薬局方参照：USP / Ph.Eur. / JP（丸）
- 確認試験および方法：___________________
- PSD：d10 / d50 / d90（µm）
- 乾燥減量（％） / 水分 / 水分活性（aw）
- 嵩密度 / タップ密度（g/mL）
- 強熱残分 / 硫酸灰分（％）
- 元素不純物：Pb / As / Cd / Hg（ppm）
- 微生物限度：TPC / 酵母 / カビ / 大腸菌群（CFU/g）
- pH
- 亜硝酸塩試験 / ニトロソアミン試験（該当する場合）
- 粒子形状 / SEM（必要な場合）
- 包装（袋、ライナー、正味重量）および保管方法
- 賞味期限 / 製造日 / 使用期限
- サンプル保管方針および保管場所
- COA発行日およびQC署名者
- 第三者機関による試験を受ける権利：はい / いいえ

3 — コピー/貼り付け可能なRFQ言語

RFQにCoAの成果物と規制サポートを明記してください。これにより、申請時や規模拡大時に予期せぬ事態が発生するのを回避できます。

見積依頼書：MCC PH-101（USP/NFグレード）を供給してください。USP準拠の同一性、PSD（d10/d50/d90）、LOD、嵩密度／タップ密度、元素不純物、微生物限度を示すバッチCoAを添付してください。GMPエビデンスおよびDMF/CEP参照資料をご提供ください。包装：PEライナー付き25kgクラフト袋。リードタイム：____週間。保管サンプル：ロットあたり500g以上。第三者機関による検査の権利：留保。
SLA（5点）：納期遵守率95%以上、COA精度99%以上、逸脱対応48時間以内、完全なトレーサビリティ、是正措置計画。

4 — 7段階サプライヤー資格スコアカード

試験を実施する前に、次の普遍的な基準に照らして候補者を評価します。

  1. GMP 証拠: 証明書および品質システム文書 (IPEC/ISO ポリシー)
  2. 規制サポート: DMF/CEP の利用可能性またはアクセス レター
  3. バッチの一貫性: 傾向レビュー用の最近の 3 つの CoA (PSD、密度、LOD)
  4. 保持サンプル：ポリシー、保管条件、期間
  5. 監査およびテストの権利：オンサイト監査の承認、サードパーティテストの権利
  6. キャパシティと継続性：リードタイム、予備在庫、スケールアップ経路
  7. 技術サポート：圧縮/水分吸着データ、DCおよび湿式造粒のアプリケーションヘルプ

ヒント：シャインヘルスはGMP基準のワークショップを開催し、世界中で添加剤プログラムをサポートしています。微結晶セルロースのカテゴリーについては、こちらをご覧ください。www.sdshinehealth.com/microcrystaln/。

5 — 実践的なペアリングと実例

  • 300 mg DC タブレットの重量変動: PH101 → PH200 に切り替えると、嵩密度とホッパー フローが改善され、フィーダーの飢餓が軽減され、RSD が緩和されます。
  • 口当たりと安定性を強化: MCC は可溶性繊維と相性がよく、食感とプロセスの柔軟性を高めます。水分の吸着と圧縮を早い段階で評価します。

Shine Health は、試験用に MCC と水溶性繊維を供給できます。

非遺伝子組み換え耐性デキストリン製品画像

6 — 認定とスケールアップへの早道

  • タブレットのターゲット (硬度、崩壊、破砕性、重量 RSD) を望ましい MCC グレードにマッピングします。
  • PSD と密度を含む最近の 2 つのロットのバッチ CoA をリクエストします
  • ブレンドの流動 (安息角、ハウスナー/カー指数) および圧縮率 (引張強さ対圧力) についてベンチトップ テストを実行します。
  • ラインを代表する速度で印刷機のパフォーマンスを比較します。仕様ウィンドウを完成させる
  • サプライヤーのスコアカードに記入します。安全なサンプルと提出作業のための技術サポート

バッチ CoA またはサンプルについては、Shine Health にお問い合わせください。info@sdshinehealth.comまたは WhatsApp +86‑134‑0544‑3339。

参考文献

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