微結晶セルロース（MCC） - 医薬品、食品、産業バイヤー向け実用ガイド

概要

微結晶セルロース（MCC、CAS 9004-34-6）は、精製され、部分的に解重合されたセルロースであり、医薬品、食品、化粧品、工業用製剤の結合剤、充填剤／希釈剤、崩壊剤、固結防止剤として広く使用されています。圧縮性、多孔性、そして粒子サイズに依存する流動挙動の組み合わせにより、グレード選択(例: PH-101 と PH-102) は、錠剤の製造、カプセルの充填、および粉末の取り扱い操作にとって重要な決定です。

重要な物理化学的考慮事項

• 重要な特性：粒度分布（D50/D90）、嵩密度およびタップ密度、乾燥減量（LOD）、多孔度／比表面積、流動性。これらはダイ充填、圧縮挙動、および溶解に影響を及ぼします。
• 一般的な商用グレード:PH-101（より細かい、約45～60μm、より高い圧縮性）およびPH-102（粗粒/凝集体、約80～120 μm、流動性向上）。特殊グレード（PH-103、PH-200/300ファミリー）は、敏感なAPIに合わせて水分含有量または多孔度を調整します。

簡単なグレード比較

実践的な処方ガイダンス

• 圧縮と粒子間結合が主な目的の場合はPH-101を、粉体流動と充填均一性がプロセス性能を左右する場合はPH-102をご使用ください。パイロット試験は不可欠です。API粒子径や潤滑剤濃度のわずかな変化が結果に影響を与える可能性があります。
• 滑沢剤の管理：ステアリン酸マグネシウムはMCC表面を素早くコーティングします。過剰な滑沢剤は結合力を低下させ、錠剤の崩壊を遅らせる可能性があります。混合時間と滑沢剤の割合を厳密に管理してください。
• 湿式造粒: 直接圧縮でキャッピングまたはラミネーションが発生する場合は、湿式造粒を検討するか、多孔度の高いグレードを選択してください。

調達、品質管理、COAチェックリスト

MCC を調達する場合は、少なくとも以下の内容を含む分析証明書 (COA) が必要です。

• 同定（IRスペクトル）、乾燥減量、硫酸灰分
• 重金属の規格（Pb、As、Cd、Hg）と試験結果および限界値
• 微生物限界（TAMC/TYMC）および特定の病原体の不在
• 粒度分布（D50/D90）、嵩密度/タップ密度
• ロット番号、製造日、原産地、パッケージの詳細

梱包は通常 20 kg の織り袋です。生産注文を締結する前にサンプル ロットと完全な COA を要求してください。

保管と取り扱い

圧縮性の低下につながる吸湿を避けるため、密封した状態で涼しく乾燥した環境（湿度30%未満を推奨）で保管してください。開封後は速やかに再包装し、湿気への曝露を最小限に抑えてください。標準的な衛生取り扱い、防塵対策、および環境・安全衛生（EHS）に関する注意事項が適用されます。

一般的な配合のトラブルシューティング

• 流動性の低下または分離: 多くの場合、非常に細かいグレードまたは静電粉体によって発生します。PH-102 に切り替えるか、少量の流動促進剤 (コロイド状シリカ) を追加します。
• 錠剤の硬度が低い場合: 過剰な潤滑がないか確認し、PH-101 またはわずかに高い圧縮力を評価します。
• 崩壊が遅い場合: 潤滑剤を減らす、多孔性を高める、または超崩壊剤を添加することを検討してください。

規制および安全に関する注意事項

MCCは食品および医薬品用途で広く認められています。EFSAによるセルロースの再評価では、多くのセルロース添加剤について「ADIは設定されていない」と結論付けられ、食品用途における広範な受容を裏付けています。医薬品については、USP/Ph. Eur.のモノグラフで、同定、LOD、粒子サイズ、および不純物の限度値が定められています。最終製品市場で要求される公定書モノグラフへの適合を常に確認してください。

サプライヤーの選択

完全な COA、トレーサビリティ、GMP 対応の製造、監査済みの品質システム (ISO9001、HACCP/HALAL/コーシャ (該当する場合)) を提供するサプライヤーを選択してください。試験運用のための技術データシートと製品サンプルをリクエストします。長期的な調達を計画している場合は、監査レポートを依頼してください。

結論と次のステップ

グレード、水分管理、品質管理を管理する場合、MCC は錠剤、カプセル、食品、化粧品向けの低リスクで有用性の高い賦形剤です。適合性を評価するには、サプライヤーにサンプル、完全な COA、および技術サポートをリクエストしてください。サンプルのリクエストと技術仕様については、Shandong Shine Health が GMP 対応の MCC グレードと COA サポートを提供します - 電子メールinfo@sdshinehealth.com。

参考文献

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山東シャインヘルスの製品および技術ページ:https://www.sdshinehealth.com/microcrystal/
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